距离上次发文术前核酸已经过了好久，回看这个市场，汇总以下各企业信息：

再有如果这个市场真成熟了，Roche和Grifols会来摘果子吗？

血液筛查又称为血源筛查，是指为了保障临床用血安全、血液制品的质量，防止血源性病原体阳性血浆直接输入病人或用于血液制品生产而对献血人群、单采血浆人群进行的筛查。

血筛试剂是血源性病原体筛查的药字证IVD试剂，主要分为血清学和核酸检测两大类。我国纳入监管病原体包括HBV/HCV/HIV/TP等。此外还包括有关部门规定的地方性、时限性输血相关传染病，以部分省市血站的先行试点为主，并未广泛开展。

由于血筛试剂直接关系到公共健康，监管严格，不仅生产全过程进行质量控制，还实施批签发管理，以进一步保障血筛试剂的质量，减少经输血传播的感染病例发生。本文只针对HBV/HCV/HIV核酸检测市场进行概述。

2012年前我国血源筛查主要采用的是ELISA法，福建“毛毛事件”加速核酸检测全覆盖，以有效识别病原体突变株、“窗口期”感染及隐匿性病毒感染，以进一步降低输血传播疾病的风险。

血清学检测与核酸检测窗口期比较

在政策推动和刺激下，目前全国基本上实现了血站和浆站核酸检测全覆盖，确保临床用血安全。

现行《血站技术操作规程（2019年版）》细化了检测策略，要求血源检测应用血清学试剂的同时还应进行1遍核酸检测。

2021年我国血站共计452个，其中血液中心32个，中心血站321个，中心血库99个，采血点3164个（固定采血点1380个），形成了以省级血液中心为龙头、地市级中心血站为主体、中心血库为补充的血站体系。

全国无偿献血人次在2019年首次超过1500万大关，达到1563万，2020年为1553万，血液的应急保障能力不断加强，即使在新冠疫情内也能实现临床用血的平稳供应。

下图展示了我国从2010-2020年血站的每年核酸检测总人份数，可以看出2010-2016年核酸血筛检测量快速增长，主要是受益于政策的推动；2015年底核酸检测全覆盖后，主要依靠献血量的增加而增加，增幅较小；2020年因为新冠疫情，血站的核酸检测量有所下降，预计会在疫情常态化下随着无偿献血人数增加而增加。

假设核酸血筛检测数量为1500万人次/年，据此估算核酸筛查试剂的市场容量约6-10亿元/年，献血者核酸筛查市场增长缓慢，基本上为存量市场，竞争将更激烈。

第一批血筛仪器已经使用5-10年，预计未来3-5年，血站核酸血筛市场将会掀起第二波招标高峰。

目前该领域的玩家共有9家，进口品牌：罗氏、盖立复；国产品牌：浩源、科华、华益美、达安、万泰，以及新玩家圣湘、丽珠。从以下两个尺度来评估：

2018-2020年血站中各厂家

核酸检测人份数的占比

2019-2021年血站中各核酸检测厂家

终端客户数量的变化

行业壁垒高: 研发注册投入大、周期长，市场准入门槛高，药字证、GMP车间、批批检、EQA，过程监管极严格；

圈层封闭: 血站是依法设置的政府事业单位、数量有限、依赖财政拨款、以省级招标为主；

主要玩家少: 核酸试剂9家、酶免试剂9家，相对于临床市场42个主需玩家而言，竞争烈度下降了-个数量级。

核酸血筛政策红利释放殆尽，已经进入存量市场激烈竞争的下半场，更加考验各个试剂厂家的总成本领先、产品/服务差异化、聚焦以及精细化运营管理的能力，辅以灵活的商务政策、组建有战斗力的销售团队才能在最后的厮杀中笑到最后。

中国上市的血液制品分为3大类：白蛋白类、凝血因子类和免疫球蛋白类，其中人血白蛋白为国内刚需产品。

血制品涉及公共卫生安全，行业进入门槛极高、存量大玩家约6个，目前的大型龙头是天坛生物、上海莱士、华兰生物等。

2018-2020年国内主要血制品企业采浆量（吨）

我国目前采浆站约270家，正式开始采浆的有255家，其中天坛生物的浆站数量遥遥领先，其次为上海莱士和华兰生物等。

2008-2019中国单采血浆站数量

2018-2020年国内主要血制品企业在营浆站数量

2011-2020年国内采浆总量稳步上升，2019年国内总采浆量约为9100吨，2020年国内血浆采集总量下降了8.8%，主要原因是受新冠疫情影响。在国内总体采浆量有所下降的同时，我国实际血浆需求量超过14000吨。

假设2019年底实现单采血浆站NAT全覆盖，预计2019年有1500万检测标本，对应的核酸试剂市场容量为1-2亿元（假定1吨血浆合计1667袋血浆）

1)浆源有限：每个单采血浆站对应着固定区域人口，供浆周期最多一月2次。

2)成本高：献浆员补助约500元/人，一吨血浆原始成本约85万；且浆站投入大、运营成本高

3)核酸全覆盖：血制品核酸检测一般采用48混、96混

4)NAT成本低：公开招投标，增量市场竞争激烈，基本上是各厂家的地板价

考虑到疫情影响以及国人志愿无偿献血意愿不高，叠加不断有新玩家入场、核酸检测试剂盒价格逐年走低，未来血液核酸检测市场增速放缓，天花板可见。

国产核酸血筛市场竞争格局较为稳定，但在该领域实现国产替代还遥遥无期。从竞争格局看，国内血筛检测试剂销售以政府招标为主，各家产品同质程度高，因此渠道优势、成本优势、仪器投放能力将成为国内厂商中标的主要因素。

新冠疫情大大加速了核酸检测的使用范围、技术更迭、营销模式，面对未来，血站血筛市场也应该与时俱进，不断推陈出新了。

核酸血筛在政策的推动下，看起来是一片新的蓝海，为各个厂家一下子创造出新的市场增量空间，但刚一进去就打成了红海，争得你死我活，而且市场规模有限的情况下，会继续内卷下去。科华在生物制品核酸血筛业务年收入不到2000万，已经是该细分市场的老大，但年底一算账净利润少的可怜，足以见得血制品的血筛市场是一个食之无味、弃之可惜的鸡肋。（更新下信息：万泰生物年5000万元左右）。

建议重点深耕血清学血筛市场，保持该业务稳定增长；利用生物制品行业采浆量的缺口（预计有50%的增长空间），有组织、有重点的拿下血制品龙头的核酸血筛业务。

继续挖个坑，血站与生物制品公司的血筛市场进入了动态平衡，增量在哪里？浩源、科华、华益美、圣湘、丽珠等公司纷纷布局临床术前/输血前核酸检测，后面会仔细聊聊这个事，可不可以做，怎么做以及需要解决的问题，来回答标题的后半部分。

问题来了，目前NMPA批准31款抗体试剂、3款抗原检测试剂（截至2021年11月11日），为什么隔离观察、筛查、确诊、出院等场景一定要用核酸检测呢？

从病毒传染性上看，只要核酸检测阳性，就存在一定的传播风险，尤其是新冠存在一定比例的无症状感染者，可以做到早诊断、早隔离、早治疗。

那么术前核酸筛查能替免疫学吗，小编看来是不可以也不现实，均有各自的优势。

传染病核酸筛查已经在血站最先全面开展，国家卫健委临检中心历年血液核酸室间质评的结果积累了一些数据：

血站的工作模式是两遍ELISA检测后阴性样本再用核酸检测，HBV尚且有约1‰的漏检率。中国每年的诊疗人数已经达到87亿人次，这么大规模的人群在医院内流动，肯定有相当比例的感染者/携带者，对于公共卫生安全是巨大的威胁。

以上是血站的数据，是全国范围内健康献血人群中的传染病流行病学数据。医院患者的流行病学数据远远高于此，下面是重庆西南医院的数据：

2015年1月至2016年12月，该院输血科通过NAT+ELISA检测住院患者的106,488份样本，每年会漏检200+例HBV DNA核酸阳性的患者。其中送检CDC的21例HIV NAT（+）/ELISA（-)回报结果与NAT结果一致，并且后续在该院治疗的2例患者一周后的血样变为NAT（+）/ELISA（+)，而这显然是HIV窗口期感染。

以上数据也能看出医院具有富集病人的作用。那么可据此怀疑，医院的漏检率可能更高一些，下图郑大一附院的数据表明，该院的漏检率约3‰，是健康献血群体的3倍。

以上血站和临床的数据可以看出核酸是免疫学非常有效的补充。有人会说你这是ELISA而不是发光，小编可以直接说的是即便罗氏或者雅培的发光结果也同样存在隐患，有机会可以分享下相关数据。

总之，避免HBV/HCV/HIV医源性感染，需要重视医院内的筛查，这是传染病防控的起点和第一线。

筛查的目的就是把潜在患者筛出来，然后根据患者情况，作出更积极的医疗应对。

a)免疫学低值阳性问题：

病人往往是因为其他病因入院，而乙肝五项、HCV抗体低值阳性在临床上很常见，如何判断和评估患者的感染状态、传染性就显得力不从心。如有研究认为anti-HCV结果中如果1≤COI≤10，假阳性的概率比较大，往往是阴性；COI≥10，真阳性的结果才可靠。

b)HIV的WB抗体结果不确定：

根据中疾控艾防中心肖瑶研究员的数据，临床化学发光初筛阳性送检CDC的确认试验结果中，50%为真阳性，37%为假阳性，13%为结果不确定。尤其是孕妇，特殊体质造成HIV假阳性，尤其回报“不确定”，也让产科医生抓狂，生孩子不等人啊。

c)免疫功能不全、低下患者：

由于患者的免疫状态有缺陷，产生不了抗体或数量很少难以检测到，所以免疫学检测会出现假阴性的结果，从而耽误治疗，这些病人包括接受免疫抑制剂、HIV感染者等。

d)早期感染、HBV隐匿性感染：

这两种情况下用免疫学方法是检测不到的，必须用核酸才能有效发现感染者。

也许有人会说，说明书里都是血筛，你这是"超适用症"使用，我们可以看下丽珠的说明书，很好的回答了这个问题。有时候也不得不感慨，后进入者也有后进入者的优势。

据《中国统计年鉴2021》数据，全年手术量达6600万以上，近五年内年增长500万以上（剔除疫情影响），这与经济和生活提高、健康意识增强、人口老龄化趋势是息息相关的。

按进院价格140元/test计算，仅每年手术一项的理论市场规模近百亿。如果市场渗透率达10%，即可再“新造一个血站市场”。

血筛核酸产品和技术十分成熟，应用场景由血站迁移至临床理论上没有问题。

外企由于合规性的限制不能在临床端使用血筛试剂。目前主要是国内几个厂家：浩源、圣湘、科华、华益美、丽珠等。对于厂家及代理商来说，这个项目都是有很好的发挥空间。相比于HBV、HPV动辄几十个厂家的情况好太多，目前还是一片蓝海。

锐器损伤/针刺伤是当今医务工作者面临的严重职业危险因素之一，可引起血源性疾病的传播，威胁着医务人员生命健康和职业安全，给暴露者带来极大的精神心理压力，也给医疗卫生机构和暴露者带来沉重的经济负担。

复旦大学附属中山医院感染控制科纳入7个省361家医院共17万多张床位，共25万多位医务人员参与调查问卷，结果显示中国平均每年每1000例医务人员中发生1,032起锐器损伤事件。据此估计出我国每年发生锐器伤3,824,118例，远高于美国384,325例10倍之多。

在这些事件中，有3.8%患者的是血源性病原体感染者，发生锐器损伤/针刺伤等职业暴露事件后，一定记得要优先做核酸检测以排除早期或急性感染。同时为了以防万一，对于所服务的患者，也建议在入院后第一时间做核酸检测予以排查或确认患者病原体携带的状态。

对于检验专家来说，他们非常清楚传统术前八项的弊端，也同意核酸检测是一个非常好的补充，但由于种种原因，目前尚未在临床广泛开展。

国内已经有玩家在凝聚专家力量与智慧，科华和圣湘先后主导了《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、1型人类免疫缺陷病毒核酸三联检测应用规范》团体标准、《医疗机构中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2型）核酸检测策略专家共识》的制订，为临床开展术前核酸筛查提供支持和依据，效果嘛不太好评估，反正空气已经燥起来了。

星星之火，可以燎原：术前核酸筛查这个项目自问世以来一直存在争议，有人非常看好，有人觉得根本没有必要，但作为IVD厂家来说，后疫情时代的市场机遇在哪里，哪个分子诊断项目可以快速入院和上量，而且能够加入常规诊疗流程中产生持续的流水，即只要有病人就一定有源源不断的检验标本，不受太多外界因素的影响，那么术前核酸筛查一定是值得高度关注的高潜力项目，虽然现在还存在这样那样的问题，但突破瓶颈后，肯定会迎来快速增长期，未来已来，先行者已经上路了，你是选择跟随还是观望？

前面聊到术前核酸筛查的未来已来，是基于在IVD行业过往发展历程而对未来做出的判断。

大家可以想想目前所在公司的IVD分子诊断产品有几个年销量过千万的项目，单品销量过亿的产品更是凤毛麟角：

不难发现，除了病毒性肝炎定量检测外，其它产品有一个共同点，都属于定性筛查类的项目，原因有二：一是筛查项目才能带来充沛的样本量，二是比常规IVD项目更高的收费（如HPV收费300元左右）。

这也间接带动了核酸检测自动化解决方案的进步，典型的就是血站核酸血筛，所用的仪器基本上都是进口品牌。

之所以谈临床术前核酸筛查的市场准入、产品入院，是因为血筛试剂的特殊性——药字证的体外检测试剂，这是一种按药品管理的IVD试剂，经销商和医院习惯了三类证的业务模式，可能刚一接触信心满满，实际动手却发现有很多阻碍，往往要耗时很长。

由于临床常用的HBV，HCV，HIV定量单项检测试剂，其说明书上明确规定不得用于血源性筛查（如果你家的说明书没有这条说明，那么到期后延续注册时就会加上）。因此术前核酸筛查只能使用药字证血筛试剂，临床不排斥药字证的IVD试剂，因为检验科也会用到药字证的酶免试剂，比如HBsAg。

临床术前核酸筛查，因为是HBV/HCV/HIV一同联检，三合一、三联检、BCI等称呼，都是同一个意思。

两点说明：1、只要NMPA批准，械字证的三联检试剂能在临床上使用，但目前还没有械自证三联检；2、丽珠试剂的血筛产品说明书中预期用途中明确写到：适用于血液筛查和HBV/HCV/HIV(1+2)感染的辅助诊断。

三联检属于新PCR项目，具体申报流程分为上海和非上海等两种情况。

上海准入流程：全国各省份中新PCR项目的准入上，上海的申报流程很规范也很严格，主要流程如下图所示。

好消息是，经过同济大学附属东方医院南院的的努力，三联检已纳入《纳入上海市限制类技术目录检测项目（PCR类）清单》，这意味着上海地区的临床实验室如果想开展目录清单内项目，仅需至上海市卫生健康委员会监督所备案即可，无需再经第三方机构评估，更暖心的是可在网上在线办理。

对于三联检而言，不需要申报物价，因为各省市的医疗服务项目价格表中基本上都有HBV/HCV/HIV核酸检测的收费编码。

非上海地区流程：相比上海，主要缺少了上海临检中心的评审，大概节约半年时间，同样也不需要单独申请物价编码。因为三联检可以拆分为HBV/HCV/HIV三个单项，按照常规项目操作，只需医院内部上会评审论证，通过之后就能走正常入院流程，这能就能避开新项目申请流程。还有像北京地区需要医院开展HIV核酸资质（后面会谈到），顺利的话半年时间。

三联检物价收费和医保政策：HBV/HCV/HIV三个单项的收费之和，有时HIV需要选择病原体核糖核酸扩增定性检测这个收费编码；医保多是甲类报销，部分省市的HCV、HIV属于乙类、丙类。以北京、上海、河北为例做个说明：

这部分工作主要由经销商/代理商主导完成，经销商最好具备两大条件：

①需要经营资质，就是下面的许可证。如果没有也没关系，可以签订三方协议，由厂家直接为医院供货。

②有临床资源：因为是筛查项目，后期快速上量需要有良好的临床关系。

其它需要经销商配合的工作有项目招投标、院内竞争性谈判等等等。

性能验证：新项目需要当地临床中心验收通过才能开展，性能验证是非常重要的一环，需要厂家提供核酸提取仪器、标准品、三联检试剂盒进行评估，以重现说明书中所声称的性能，一般做最低检出限、精密度，选做抗干扰能力、方法符合率、防污染能力。

试剂采购：要尽量避开有药剂科的采购流程，别问为什么，说多了都是泪。

入院绝不意味着三联检项目就做成功了，想让项目有效运转起来，就要根据医院实际，仔细评估在哪些科室做学术推广，有重点、有策略、分步骤的往前推进，以下是初步分析：

1）HIV核酸定性检测（筛查）的资质的悖论

目前HIV检测的现行规范：实验室设置参照《全国艾滋病检测工作管理办法2006年》，检测参照《全国艾滋病检测技术规范2020版》。

2006的管理办法要求艾滋病筛查实验室需要省级专家组验收，而且规定了HIV筛查实验室的人员、场地、设备仪器等，但由于年代久远，没有HIV核酸检测筛查资质的要求，仅仅对anti-HIV进行了规范。

有些主任会认为参照anti-HIV的工作模式要取得筛查资质，但目前法无明文规定，特别血站技术操作规程（2019版）》、《全国艾滋病检测技术规范》2020版、《HIV-1病毒载量测定及质量保证指南（2013版）》中没有专门提出要评审、验收，其中采购血机构在实践中也没有对核酸实验室验收，酶免实验室确实需要验收，所以目前是这部分属于监管盲区，可以按照法无禁止即可行的原则上三联检项目。

2）项目正常开展后如何参加室间质评EQA

实验室必须通过室间质量评价来保证检测结果的一致性或者可比性。如果一个实验室多次室间质评结果不合格，表明其检测结果可能存在较大的偏倚，应分析原因并加以改正，EQA正是为了解决由于不同的实验室检测同一样本时的结果可能会存在差异的一种有效手段。

目前临床上怎么开展EQA尚没有引起重视，也没有官方的声音出现。血站每年组织2次血液筛查核酸检测EQA活动，未来不外乎有三种思路：

前面做了3期的临床术前核酸筛查分享，今天最后收个尾，作为产品经理对这个产品的市场分析和产品定位，3-5年后再回看今天的分析，希望不被打脸。

由于竞品、市场容量等内容前文已提及，下面主要关注营销有关的部分：

1）波特五力分析

对于IVD从业者们的启示是认清我们所负责产品的市场竞争态势，通过波特五力分析模型找到适合自己的正确战略。从该分析可以看出，目前三联检的产品虽然受制于内外部各种因素和进入门槛，但对于已有的厂家来说，整体竞争烈度很低，蓝海市场大有可为。商场上除了竞争还有合作，合纵连横是永远的商业法则。

五种竞争力量的抗争中蕴含着三类成功的战略思想：总成本领先战略、差异化战略、集中/聚焦战略，有合适机会可以好好聊聊这个话题。

2)SWOT分析

结合公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来分析，目前术前核酸筛查对于现有的核酸血筛玩家是一个非常值得进入的细分市场，也给众多的代理商提供了增量市场的产品。

这个二维矩阵就会有四种组合，形成4种战略：