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罗氏计划在2022年推出一批新的检测诊断产品

2022-05-04

最近，罗氏发表了2022年第一季度财务业绩报告。该公司在本季度的 COVID-19检测产品的销售额为19.8 亿美元，主要受POCT检测业务的推动，但预计随着今年检测需求的下降，检测业务将会下降。

罗氏诊断计划在今年余下时间和未来推出一批新的诊断检测产品，许多计划是基础业务的一部分，其中一些新产品与COVID-19新冠病毒检测相关，这将提振公司的销售业绩。

罗氏的基础业务在整个季度都有增长。罗氏血清工作解决方案的菜单在扩展，其中包括公司的Cobas 分析仪，这将有助于推动基础业务的进一步增长。

该业务部门拥有超过 100,000 台已安装的仪器和超过 240 种检测的组合菜单，包括维生素D 和病毒性肝炎检测，以及脑脊液 (CSF) 中阿尔茨海默氏症生物标志物的检测。在阿尔茨海默病领域，罗氏正在开发一种基于Elecsys 血液的免疫测定组合。根据临床表现和敏感性，从大约 20 种不同的生物标志物中选出了两种生物标志物 phospho-tau 181 和 ApoE4，预计这些标志物的结果将在今年晚些时候的阿尔茨海默病协会国际会议上公布。这些生物标志物还被用于罗氏的Skyline 研究，用于治疗症状前阿尔茨海默氏症的药物 gantenerumab，组合测试的发布计划与药物发布同时进行。淀粉样蛋白血浆测定旨在作为一种分流测试，用于选择极有可能接受阿尔茨海默氏症初始测试的患者，并有望将接受正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和脑脊液测试的人数减少 65% 至 70%。PET扫描既昂贵又耗时，因此可以使用组合测试来确保人们更快地得到治疗。

罗氏目前正在计划对测试组合进行临床验证，以支持主要市场的体外诊断注册。该公司还拥有 Elecsys CSF 测试、Elecsys beta-Amyloid CSF 和 Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF，作为已通过淀粉样蛋白小组分类的患者的确认性检测。CSF 测试已在美国以外地区被批准为确认性测试，罗氏也计划在美国获得批准。

除了阿尔茨海默氏症检测外，罗氏即将推出针对抗原和抗体的丙型肝炎双检测，以“更快、更准确”地进行诊断，以及用于 SARS-CoV-2 的干扰素 γ 释放免疫测定，以测量患者的 T-细胞反应。在分子方面，该公司 Cobas 6800/8800 高通量仪器的安装量有所增加，该仪器从新冠大流行开始时的 750个系统增长到 1,900 多个。该公司最近还在欧洲推出了其的通量较低的 Cobas 5800 系统，预计到 2022 年底将投放超过 500个，最终将拥有与 6800/8800 相同的测试菜单。Cobas 5800 针对的是不同的客户群，因此罗氏认为不会有蚕食 6800/8800系统业务的风险。Cobas 6800/8800 仪器正在开发多项测试，包括多重呼吸组合和 SARS-CoV-2 duo PCR检测。双重测试既是定量的又是定性的，不仅可以检测 SARS-CoV-2 的存在，还可以测量病毒载量，并将在公司的所有分子平台上运行。

罗氏本周将向美国 FDA 提交该测试，以获得紧急使用授权EUA。罗氏认为新冠病毒COVID-19快速抗原测试的EUA推动了美国的需求，并对该公司第一季度的诊断业务产生了非常好的影响。然而，快速抗原检测市场的波动性很大，该业务的很大一部分是政府下达的大量检测订单，随着时间的推移，许多政府不会继续下达这些订单，而且病例可能会减少。与此同时，由于客户数量较多，PCR 检测的波动性要小得多，公司将继续扩大 Liat检测的制造能力。该公司在检测领域进行了非常大的投资，并在不断寻找更多的机会。