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Grip开发分子生物传感器，检测新冠病毒和其他呼吸道传染病

Magigen

2022-03-16

分子检测技术公司Grip正在开发一种一次性、多重诊断检测平台，该平台使用电子生物传感器同时检测一系列传染病的DNA、RNA 和蛋白质生物标志物，公司近期重点是推出针对上呼吸道感染的组合产品，包括新冠病毒COVID-19。Grip首席执行官Gillen表示，该平台由安装在扑克芯片大小的盒子内的生物传感器组成，每个传感器都针对一种疾病生物标志物。Gillen表示，在鼓励内部验证研究的背景下，该公司正准备进入回顾性和前瞻性临床研究，对该平台进行评估。预计将在明年年中左右提交申请，希望美国食品和药物管理局FDA批准一个检测和区分新冠病毒COVID-19、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒的组合产品。尽管该组合将是Grip在市场上的第一个检测产品，但该公司长期预计会为其他呼吸道感染、链球菌和败血症等疾病添加生物标志物。“该公司正在开发的是一种非常易于使用、高度准确的系统，可以在家中或其他地方在几分钟内同时检测出多种疾病，为了便于使用，该公司正在开发一种无需阅读器、电源、电池或充电器即可运行的系统。该系统使用单个盒子连接到手机，并可以在使用后丢弃。因为这个盒子需要非常低的电力，所以它使用手机的电磁辐射来供电。在芯片大小的流体盒内组合多达32个生物传感器，每个传感器测量10至20微米，实现了多路复用功能。

该公司的的一项基本技术是使用石墨烯，这是一种生物传感器材料，可以通过喷墨打印廉价制造。在检测过程中，为检测疾病标志物而开发的核酸、蛋白质或适体作为捕获分子附着在石墨烯生物传感器上，由单原子碳片制成的石墨烯材料将捕获分子与目标生物标志物结合，产生电信号。石墨烯的导电性及其对结合事件的敏感性是平台性能的基础，这与内部验证研究中的实验室测试相匹配，盒内的生物传感器会立即寻找样本，并且当该设备于与标准手机接近的时候，结果将无线传输。

尽管Grip成立于2019年，但许多支持其护理点平台的技术已经开发了很多年。

2015年，明尼苏达大学的一个研究实验室向Grip介绍了该实验室正在开发的用于增强石墨烯生物传感的技术，之后Grip获得了石墨烯技术的许可，它为当前平台的开发提供了基础。当时，Grip考虑传染病的应用，没有考虑过流行病。

目前，Grip的呼吸检测组合检测的是病毒外表面一部分的蛋白质。例如，为了测试SARS-CoV-2，该组合会检测刺突蛋白。其产品检测到的所有病原体生物标志物都将是文献中已充分表征的蛋白质或核酸，还在设计适体作为目标生物标志物的捕获探针。一些适体已在文献中发表，该公司正在对其进行修改，以使其能够附着在石墨烯上。

自2019年以来，该公司已筹集了 410 万美元的融资，主要来自天使投资人，该公司正在准备 A 轮融资，预计今年夏天将从风险资本投资者那里获得约 1200 万美元的融资。

鉴于该检测平台的潜力，Grip最近被接受加入Blue Knight项目，这是Johnson 和 Johnson Innovation – JLabs联合发起的一项计划，生命科学企业孵化器网络，属于美国卫生与人类部和生物医学高级研究与发展局 (BARDA)。作为 Blue Knight 计划的一部分，Grip 正在使用 JPod@Boston 的办公空间，这是位于马萨诸塞州剑桥创新中心的新英格兰科学家企业家和生命科学初创公司的联合办公空间。该公司正在接受监管和商业化建议，以及J&J和 BARDA 高管的指导。

Blue Night项目对整个大流行防范领域的技术感兴趣，从早期检测、诊断和预防到治疗、疫苗和临床试验加速等方方面面。

对于Blue Night来说，Grip的通过对多种呼吸道病原体进行多路复用进行快速检测的发展潜力，其中一些首要目标是COVID-19、RSV 和流感，非常重要。

Blue Knight计划于2019年启动，已在全球范围内接受了19家公司，其中包括一家位于纽约市的IVD体外诊断公司 mPod 正在开发一种基于适体的测试，用于快速检测 SARS-CoV-2 N蛋白，以诊断 COVID-19。为了被接受加入该倡议，J&J和BARDA 的专家分析公司的申请，寻找申请人的计划与他们自己组织的计划的战略一致性。

Gillen 说，J&J和BARDA对Grip技术的潜力特别感兴趣，该技术可以将一种新发现的传染病生物标志物快速移植到其平台上，并实现大批量生产。尽管正在为体外开发许多基于生物传感器的测试诊断应用很少达到商业化，几乎所有用于传染病检测的商业化多重诊断检测平台都是基于核酸扩增技术。一个例外是由总部位于北卡罗来纳州格林斯伯勒的Qorvo Biotech 开发的体声波SARS-CoV-2抗原测试，该测试于去年4月获得了 FDA 对其生物传感器平台和测试的紧急使用授权。一些团体正在探索石墨烯材料在基于生物传感器的诊断测试中的潜力，包括巴塞罗那的加泰罗尼亚纳米科学和纳米技术研究所 (ICN2)、伊利诺伊大学芝加哥分校和雷根斯堡大学在德国。随着走向商业化，Grip打算利用其当前和未来的融资来支持临床验证。

Gillen 说，在涉及带有灭活病毒的鼻腔和唾液样本的内部研究中，它看到的敏感性和特异性水平与基于实验室的 PCR 测试相当，并且大大超过了基于实验室的 ELISA 测试。该公司正准备在6月开始一项回顾性研究，以测试过去一年在明尼苏达州一家未公开的医疗中心收集的 SARS-CoV-2 或流感患者的约 250 份鼻拭子样本。在接下来的六个月内，它还打算启动一项前瞻性研究，该研究包括从上呼吸道感染患者身上采集的数百个鼻腔和唾液样本。该公司认为，临床研究将为它提供所需的性能和验证数据，以便在明年年中左右向 FDA 提交批准上市上呼吸道产品组合。Grip 还打算申请欧盟CE认证，这将使其测试能够在欧盟和其他接受指定的地区进行营销。该公司表示，它看到了直接向消费者和包括医院、诊所和零售药店在内的众多场景销售的潜力。Gillen 说，它计划聘请客户主管来管理，它会选择针对每个销售渠道的分销合作伙伴，目前计划以每个组合40 美元的价格出售其检测产品。公司正在设计用于家庭测试的平台，这是最困难的案例，但成功意味着将能够针对所有其他应用。