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FDA对SD Biosensor等三家新冠病毒快速抗原检测产品发出警告

Magigen

2022-03-08

美国食品和药物管理局FDA上周二向消费者发出警告，不要使用某些Celltrion USA DiaTrust COVID-19 Ag快速检测产品，韩国SD Biosensor标准Q COVID-19 Ag 家庭检测产品。

此外，该机构告诉消费者不要使用某些Acon Laboratories 的 Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测产品。

某些Celltrion抗原快速检测产品、SD Biosensor抗原快速检测和某些Acon抗原快速检测产品尚未获得FDA的授权、批准或批准在美国分销或使用，FDA担心它们可能会提供错误的结果。FDA 指出，目前还没有收到任何关于使用未经授权的测试导致受伤、不良健康后果或死亡的报告。

在Celltrion的案例中，FDA 警告不要使用该公司的绿色和白色包装的检测产品。这些未经授权的检测产品使用鼻拭子样本来检测 SARS-CoV-2 抗原，虽然它与去年4月份获得FDA紧急使用EUA授权的Celltrion检测产品同名，但这两个测试并不相同，已经授权的检测产品不是在一个绿色和白色的盒子里。

Celltrion还于去年10月获得了FDA EUA 的非处方OTC、SARS-CoV-2家庭检测授权。

未经授权的SD Biosensor检测使用鼻拭子检测 SARS-CoV-2抗原。1 月，FDA发布了SD Biosensor的COVID-19 在家测试的EUA授权，这与该机构告诉消费者不要使用的测试不同。

同时，FDA 告诉消费者，如果Acon Flowflex SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒包装在深蓝色盒子中，则该检测试剂盒未经 FDA 授权。未经授权的测试使用鼻拭子样本来检测 SARS-CoV-2 抗原。FDA于 10 月将 EUA 授予另一个类似名称的Acon检测，即Flowflex COVID-19 Antigen 居家检测产品。

FDA 建议使用未经授权的测试、并担心结果的个人与他们的医疗保健提供者联系。对于医疗保健提供者和测试计划组织者，如果测试是在不到两周前使用的，FDA 建议使用从该机构收到的EUA检测产品重新测试患者。如果检测是在两个多星期前进行的，并且没有怀疑感染了新冠病毒的，则无需重新检测。