FDA授予西门子OTC COVID-19 抗原检测IVD产品的紧急使用授权

Magigen
2021-12-31

据Magigen IVD行业新闻报道,美国食品和药物管理局周三授予西门子Siemens Healthineers 的OTC非处方快速新冠抗原自检产品Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Self-Test紧急使用授权EUA。该产品是通过美国RADx的ITAP计划申请的德国产品。

该产品采用色谱侧流免疫层析方法,定性检测14岁及以上有症状个人自采集的前鼻拭子样本,以及由成人采集的、2岁及以上的个体样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原。它也适用于无症状个体,用于在三天内进行两次测试,两次检测之间的间隔至少为24 小时,但不超过48小时。

总部位于德国埃尔兰根的Siemens Healthineers 表示,该检测预计将于2022年1月开始提供,并且有能力每月生产数千万个。

该快速检测产品可在15分钟内提供检测结果,与基于PCR的检测相比,已证明其灵敏度为86.5%,特异性为 99.3%。

FDA 表示,它根据与美国国立卫生研究院独立测试评估计划 ITAP 合作收集的该产品数据,决定授予该检测产品EUA。

本周早些时候,FDA根据NIH ITAP评估的数据,向罗氏开发的非处方新冠抗原检测产品SD Biosensor授予了EUA,这是一款在家自测产品。


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