罗氏计划推出新冠病毒和流感组合快速抗原检测产品

Magigen
2021-12-08

据Magigen IVD行业新闻报道,总部位于瑞士巴塞尔的罗氏公司周一宣布,计划在获得CE标志后,推出检测新冠病毒COVID-19、甲型流感、乙型流感的快速抗原联合检测产品,供专业人士使用。

公司计划与韩国SD Biosensor公司合作,于1月初在接受CE标志的国家开展这项检测。公司还打算在2022年初向美国食品和药物管理局FDA申请紧急使用授权EUA。

罗氏此前已与韩国SD公司在CE标志国家开展了新冠病毒快速抗原检测、新冠病毒抗原自检和新冠病毒快速抗体检测。

新的定性检测使用鼻咽拭子样本,可以区分SARS-CoV-2、甲流、乙流,在30分钟内提供结果,不需要仪器。该公司表示,该产品适用于医疗专业人员,在症状出现后的前五天内使用。

该组合产品对COVID-19的敏感性为84.85%,特异性为98.59%。对于甲型流感,其阳性符合率为81.16%,相对特异性为100%,而对于乙型流感,其PPA为100%,相对特异性为99.04%。

罗氏表示,根据使用当前可用的SARS-CoV-2变异序列进行的初步电子调查显示,该检测产品的性能不受奥米克戎变异病毒的影响。


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