据Magigen IVD行业新闻报道，总部位于瑞士巴塞尔的罗氏公司周一宣布，计划在获得CE标志后，推出检测新冠病毒COVID-19、甲型流感、乙型流感的快速抗原联合检测产品，供专业人士使用。
公司计划与韩国SD Biosensor公司合作，于1月初在接受CE标志的国家开展这项检测。公司还打算在2022年初向美国食品和药物管理局FDA申请紧急使用授权EUA。
罗氏此前已与韩国SD公司在CE标志国家开展了新冠病毒快速抗原检测、新冠病毒抗原自检和新冠病毒快速抗体检测。
新的定性检测使用鼻咽拭子样本，可以区分SARS-CoV-2、甲流、乙流，在30分钟内提供结果，不需要仪器。该公司表示，该产品适用于医疗专业人员，在症状出现后的前五天内使用。
该组合产品对COVID-19的敏感性为84.85%，特异性为98.59%。对于甲型流感，其阳性符合率为81.16%，相对特异性为100%，而对于乙型流感，其PPA为100%，相对特异性为99.04%。
罗氏表示，根据使用当前可用的SARS-CoV-2变异序列进行的初步电子调查显示，该检测产品的性能不受奥米克戎变异病毒的影响。
相关阅读
赛默飞新冠病毒检测产品TaqPath COVID-19 RNase P 2.0获得CE认证