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后疫情时代，EUA新冠病毒检测产品何去何从？

Magigen

2022-05-01

虽然新冠病毒感染仍然很普遍，但从全球范围来看，疫情的大流行阶段正在接近尾声，正转变为地方性疾病，许多人预计美国食品和药物管理局FDA将逐步取消大多数临床实验室和测试供应商一直在使用的紧急使用授权EUA。

一些检测产品公司已经开始通过510（k）监管途径进行新冠病毒COVID-19检测申请，但许多公司仍在等待，继续评估新冠病毒检测的潜在市场，并寻求FDA的进一步指导意见。2021年12月，美国食品和药物管理局发布了一份指南草案，列出了从EUA过渡到510（k）的计划。根据该指导意见，相关EUA的终止通知将在终止日期前180天在《联邦公报》上公布。

如果新冠检测产品公司希望在EUA结束后继续营销其检测产品，公司必须在EUA终止日期之前提交510（k）, 并被FDA接受，这取决于是否存在用于特定测试、获批准的、与之等价的器械。

一旦提交的申请被接受，供应商可以在EUA终止日期后继续销售其检测产品，而FDA对提交的测试进行评估，前提是公司更新了产品标签，说明该测试是根据EUA授权的，并且正在接受FDA审查。

考虑到这一拟议的过渡计划，公司似乎没有什么动力在EUA协议终止通知发布之前提交申请。多家公司提供多种形式的新冠病毒疾病检测产品的公司，包括雅培以及家庭检测产品供应商Ellume，均没有就其在EUA结束后营销检测的计划发表评论。

而提供新冠病毒抗原检测和分子检测的西门子Healthineers则表示，不论是新冠大流行阶段，还是过渡到地方性流行阶段，都致力于提供临床医生所需的、与COVID相关的检测。

许多公司可能仍在评估在EUA结束后望将哪些检测产品推向市场。

有的公司可能会决定在未来几年内，将冠状病毒疾病检测将作为同时检测多种呼吸道病毒的组合产品的一部分进行申报，优先考虑这些检测，以便从EUA过渡到510（k）。事实上，许多公司已经自愿停止销售他们的新冠检测产品，这些测试已经从FDA获得EUA，并要求FDA撤销授权。

各公司正在等待FDA的补充信息或最终指导意见，然后才着手寻求对COVID-19冠状病毒疾病检测的全面监管批准申请。

除非公司知道FDA想要什么，否则很难做任何具体的事情。产品生产商可能面临的一个问题是，FDA将如何衡量在新冠大流行期间在临床试验之外的许多试验中收集的真实数据。FDA官员表示，FDA“愿意考虑支持监管提交的现有真实证据”，“如果检测产品开发商有真实的证据可以用来确定他们测试的性能，我们建议他们参与申请，适当利用真实的使用和经验，将其作为营销申请的一部分。”

医疗器械行业协会AdvaMed在3月23日的一封信中对FDA的指南草案提出了意见，包括建议该机构“考虑为某些大容量EUA设备制定信息和数据期望标准模板”，该机构指出，这可以减轻和加快该机构的审查过程。

FDA已对两项冠状病毒检测产品，BioFire Respiratory Panel 2.1（2021年3月17日重新发布）和BioFire COVID-19 Test2（2021年11月1日重新发布510（k））发布了重新授权510（k）。这些检测产品的决定摘要表明了管理局在未来提交的冠状病毒疾病510（k）报告中需要的证据。

为了支持其提交的BioFire COVID-19 Test2，BioMérieux在三个研究地点收集了534个样本，其中COVID-19冠状病毒疾病流行率在8%至16%之间。

与BioFire Respiratory Panel 2.1相比，该试验的灵敏度为98.6%，特异性为99.6%。其他公司已经重新提交了申请，包括2021年12月，DPP SARS-CoV-2抗原检测产品和本月Cue Health公司的Cue COVID-19冠状病毒疾病测试家庭分子检测产品，但FDA尚未对这些申请作出裁决。虽然很少有测试制造商希望在这一过程中首先采取行动，但Cue Health表示，作为一家瞄准国内市场的公司，该公司将510（k）授权视为一种竞争优势，因为在测试领域性能有时会成为一个问题。

新冠病毒检测产品的一个特点是，人们不知道应该相信哪些信息是真实的，人们对每项检测的质量、性能经常感到非常困惑，许多产品都号称准确率高达99.99%。

当有明确的认证标准的时候，这种混沌的情况可以得到澄清，因为510（k）符合FDA对实际授权产品的严格标准，而不是在紧急情况下授权的产品。

COVID-19冠状病毒疾病EUA周期何时结束尚不清楚。

寨卡病毒和埃博拉的EUAs始于过去十年，目前仍在进行中。然而，鉴于COVID-19冠状病毒疾病对国家医疗体系的影响巨大，以及该病毒已成为一个很大的政治问题，EUA可能会很快结束。

然而，与此同时，COVID-19冠状病毒疾病检测的EUA申请依然不断涌现，目前，每月仍有约130份EUA申请。